国家药监局 海关总署关于允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥泄厥孪畹墓?/h1>
国家药监局 海关总署
关于允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥泄厥孪畹墓?/strong>
(2025年第25号)
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥挠泄厥孪罟嫒缦?。
一、开展牛黄进口使用试点
对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的?；?，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进?；平谑褂孟喙毓ぷ?。
(一)试点区域。为稳妥推进?；平谟糜谥谐梢┥喙厥缘愎ぷ鳎岷锨蚋母锓⒄剐枨?，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。
(二)?；平谏昵肴说囊蟆Ｅ；平谏昵肴擞Φ蔽缘闱蚰诖Ψ胶；频闹谐梢┢分值囊┢飞鲜行砜沙钟腥?。进口的?；瞥谏昵肴俗杂糜谙喙刂谐梢┑纳?，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的?；啤＜拍诓坑Φ泵魅方缍ǜ髌笠翟谂；平诩笆褂霉讨械脑鹑魏鸵逦?，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。
(三)进口?；拼娣偶庸ひ蟆＝谂；朴Φ狈稀督鼍持幸┎募煲呒喽焦芾戆旆ā酚泄匾螅⒃诮扯参锛煲咝砜芍ち忻鞯钠笠荡娣藕图庸?。
二、牛黄进口通关要求
(一)进口?；朴Φ崩醋院９刈苁鹜竟嫉摹痘竦梦夜煲咦既攵参镌葱砸┎闹掷嗉笆涑龉业厍肌分械墓?地区)，并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。
(二)?；平谇坝Φ币婪ò炖斫扯参锛煲呱笈中?，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
(三)?；频慕?含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口?；频目诎都煅椋９卦诤９靥厥饧喙芮蚧蛘弑Ｋ凹喙艹∷牍诨方谘楹送ü氐ァＦ笠挡坏迷诤９靥厥饧喙芮蚰诳古；浦萍恋纳庸ぁ?/span>
(四)首次进口?；?，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外?；撇丶庸さ那榭?，并取得《进口药材批件》。
(五)进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的?；平诩煅橛杀本┦幸┢芳煅檠芯吭撼械?，由北京市药品监督管理局出具通关单;江西省的?；平诩煅橛缮虾Ｊ惺称芬┢芳煅檠芯吭撼械＃缮虾Ｊ幸┢芳喽焦芾砭殖鼍咄ü氐?。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区?；剖状谓谏昵氲纳笈徒谕ü睾蟮募喙堋?/span>
三、药品上市许可持有人相关要求
(一)使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外?；撇丶庸?包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等)环节延伸，从源头加强?；浦柿靠刂疲繁Ｅ；浦柿堪踩?/span>
(二)药品上市许可持有人应当建立进口?；频淖匪萏逑?，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口?；朴Φ弊?或专柜)储存、专人管理、专账记录。
(三)使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。
四、监督管理要求
相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口?；粕谐梢┑募喙?，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。
试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。
原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
海关总署
2025年4月18日
来源：国家药监局
国家药监局 海关总署
关于允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥泄厥孪畹墓?/strong>
(2025年第25号)
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥挠泄厥孪罟嫒缦?。
一、开展牛黄进口使用试点
对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的?；?，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进?；平谑褂孟喙毓ぷ?。
(一)试点区域。为稳妥推进?；平谟糜谥谐梢┥喙厥缘愎ぷ鳎岷锨蚋母锓⒄剐枨?，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。
(二)?；平谏昵肴说囊蟆Ｅ；平谏昵肴擞Φ蔽缘闱蚰诖Ψ胶；频闹谐梢┢分值囊┢飞鲜行砜沙钟腥?。进口的?；瞥谏昵肴俗杂糜谙喙刂谐梢┑纳?，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的?；啤＜拍诓坑Φ泵魅方缍ǜ髌笠翟谂；平诩笆褂霉讨械脑鹑魏鸵逦?，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。
(三)进口?；拼娣偶庸ひ蟆＝谂；朴Φ狈稀督鼍持幸┎募煲呒喽焦芾戆旆ā酚泄匾螅⒃诮扯参锛煲咝砜芍ち忻鞯钠笠荡娣藕图庸?。
二、牛黄进口通关要求
(一)进口?；朴Φ崩醋院９刈苁鹜竟嫉摹痘竦梦夜煲咦既攵参镌葱砸┎闹掷嗉笆涑龉业厍肌分械墓?地区)，并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。
(二)?；平谇坝Φ币婪ò炖斫扯参锛煲呱笈中?，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
(三)?；频慕?含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口?；频目诎都煅椋９卦诤９靥厥饧喙芮蚧蛘弑Ｋ凹喙艹∷牍诨方谘楹送ü氐ァＦ笠挡坏迷诤９靥厥饧喙芮蚰诳古；浦萍恋纳庸ぁ?/span>
(四)首次进口?；?，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外?；撇丶庸さ那榭?，并取得《进口药材批件》。
(五)进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的?；平诩煅橛杀本┦幸┢芳煅檠芯吭撼械?，由北京市药品监督管理局出具通关单;江西省的?；平诩煅橛缮虾Ｊ惺称芬┢芳煅檠芯吭撼械＃缮虾Ｊ幸┢芳喽焦芾砭殖鼍咄ü氐?。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区?；剖状谓谏昵氲纳笈徒谕ü睾蟮募喙堋?/span>
三、药品上市许可持有人相关要求
(一)使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外?；撇丶庸?包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等)环节延伸，从源头加强?；浦柿靠刂疲繁Ｅ；浦柿堪踩?/span>
(二)药品上市许可持有人应当建立进口?；频淖匪萏逑?，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口?；朴Φ弊?或专柜)储存、专人管理、专账记录。
(三)使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。
四、监督管理要求
相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口?；粕谐梢┑募喙?，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。
试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。
原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
海关总署
2025年4月18日
来源：国家药监局
